Что такое дженерики?

Что представляют собой дженерики?

Одним из наиболее трудноразрешимых и сложных вопросов остается вопрос замены одного фармацевтического препарата на другой, который, в свою очередь, в точности повторяет свойства и характеристики первого.

Конечно же, компания-изготовитель вкладывает большие финансовые ресурсы для первоначальной разработки формулы того или иного лекарства, после чего проводит тщательное исследование его состава, выявляет все возможные побочные эффекты, проверяет возможность препарата воздействовать с другими лекарственными средствами. И только по окончанию всех этих исследований новый препарат попадает на фармацевтический рынок, причем это происходит только в случае получения положительных результатов.

Компаний-изготовителей, как правило, не радует тот факт, что спустя некоторое время после выхода в свет их препарата, на рынке появляются подобные средства, которые производятся другими фирмами. Это означает, что секретная формула больше не является секретной, а затраченные первой компанией силы и денежные ресурсы никак не окупаются в связи с этим.

В фармацевтической практике известны случаи, когда определенный препарат-дженерик был выпущен одновременно несколькими компаниями, которые являются по отношению друг ко другу сильными конкурентами. Как результат этого – заимствуются все те же характеристики, которые были присущи оригинальному средству, на производство которого ушло достаточно средств и сил.

Большинство фармацевтов считают, что оригинальный препарат – это лучшее средство, а дженерик является лишь его копией, которая не может полностью соответствовать оригиналу. Однако и здесь практика показывает, что дженерики сегодня еще более популярны и востребованы, чем оригинал, во многом благодаря их доступной цене.

Для предотвращения распространения дженериков многие известные бренды начинают защищать свои права изготовителя различными способами, в том числе и с помощью юридического экземпляра. Данный метод предоставляет патентное право, в котором оговорены все условия, позволяющие сохранять в секрете разработанную формулу оригинала на протяжении многих лет. В течение этого времени ни одна другая компания не может изготавливать дженерики этих препаратов, используя формулу оригинального продукта. В различных странах предоставляется абсолютно разное время на подобный запрет, вплоть до 20 лет.

Также стоит заметить, что бывают такие ситуации, когда проходило более 15 лет с того времени, как фирма разработала формулу средства, провела исследование, оформила соответствующий патент и до того, как на рынке непосредственно появился этот препарат. В таком случае компания-изготовитель имеет право в течение следующих пяти лет получать прибыль от продажи данного препарата, а вот другие компании не могут использовать разработанную формулу. Тем не менее, многие обладатели легального патента пытаются всеми законными и незаконными способами продлить время действия патента, чтобы обезопасить себя от потенциальных конкурентов.

Одним из наиболее ярких примеров подобных ситуаций является история, которая произошла около 30 лет назад. Тогда фармацевтическая компания изобрела молекулу омепразола, после чего получила законный патент. Фирма, которая производила и занималась продажей лекарственных препаратов на основе данного вещества, изначально получила патент непосредственно на саму молекулу, затем – на магниевую соль омепразола, и только после этого – патент на кристаллическую форму молекулы.

С помощью такого разумного подхода к ведению бизнеса, компания-производитель избавила себя от возможных сильных конкурентов, которые в будущем могли бы опередить ее в сфере изготовления медицинских препаратов-дженериков на основе этого вещества.

Что означает термин «препарат-дженерик»?

Любой дженерик – это лекарственный препарат, у которого истек срок патентной защиты. Это значит, что формула, которая изначально была разработана определенной компанией и считалась полностью уникальной, больше не является таковой и не принадлежит той фирме. Патент на изготовление и реализацию препарата также считается недействительным.

Когда же говорится о том, что какой-то конкретный препарат является не дженериком, а копией оригинала, подразумевается препарат, представленный на фармацевтическом рынке страны, где присутствует слабая патентная защита, либо ее вообще не существует. Отличительной чертой дженерика является то, что он является абсолютным аналогом оригинала и доступен для продажи лишь после того, как закончился срок действия патента оригинала.

В развитых странах, где система патентной защиты работает наилучшим образом, потребители имеют возможность сначала купить препарат-оригинал, а затем, если средство оказало положительное воздействие, приобрести и препарат-дженерик. Второе средство будет пользоваться еще большим спросом, чем оригинал. Во многом это связано с более низкой стоимостью.

Согласно статистике, процент дженериков в России составляет 95%, во многих других странах процент значительно меньше. Например, в Великобритании эта цифра колеблется в районе 50%, а в Соединенных Штатах и того меньше – около 15%.

Стоит упомянуть тот факт, что в связи с особенностями медицины СССР, а также перенасыщенности рынка исключительно препаратами отечественного производства, большинство брендовых названий были переименованы.

К примеру, всемирно известный препарат Пирацет был переименован в Ноотропил, а нынешний «Бисептол» является аналогом Ко-тримоксазола. Отечественный Энап в мире больше известен как Ренитек.

Ради справедливости следует заметить, что дженерики чувствуют себя более комфортно на современном фармацевтическом рынке. Они более привлекательны для рядового покупателя благодаря своей относительно низкой стоимости. Важную роль в распространении подобных препаратов играет и государство, действия которого направлены на защиту товаров отечественного производства. Все это в совокупности и объясняет насыщенность рынка дженериками.

Любые действия, направленные против распространения точных аналогов лекарственных препаратов, приводят к тому, что сам термин «дженерик» становится неким клеймом для товара. Однако такое мнение не соответствует действительности, а мысль о сильных побочных действиях средства является ошибочной.

Это, кстати, легко доказать, так как формула дженерика в точности соответствует составу оригинала. Основное отличие дженерика от оригинала кроется в наличии или отсутствии таких дополнительных веществ, как консерванты, красители, неактивные ингредиенты и т.п. Отличается и способ производства препаратов.

Некоторые фармацевты используют вместо термина «дженерик» такое понятие, как «эквивалентное лекарственное вещество». Однако многие специалисты сходятся во мнении о том, что использовать данное выражение нецелесообразно, так как в фармацевтической практике не существует подобного понятия. Более того, различают лишь три вида эквивалентности веществ, а именно:
  1. Биологическая.
  2. Терапевтическая.
  3. Фармацевтическая.
Такие средства подразумевают использование одних и тех же активных веществ в идентичном количестве. Кроме того, эквивалентные препараты должны соответствовать установленным стандартам качества.

В результате того, что эти препараты имеют в своем составе идентичные вещества в равных пропорциях и ничем не отличаются по способам введения в организм, их сила действия тоже абсолютно аналогична.

Фармацевтическую эквивалентность, в свою очередь, можно определить по схожести веществ, которые включены в состав лекарственного средства, а также по коэффициенту всасывания.

Специалистами организации здравоохранения было разработано и сформулировано такое понятие, как «биоэквивалентные перпараты». Данный термин означает то, что препараты обладают одинаковой биодоступностью и способны на идентичном уровне обеспечивать безопасность и защиту здоровья.

Биоэквивалентными препаратами принято считать те средства, которые имеют аналогичную биодоступность в процессе исследования в идентичных экспериментальных условиях.

Исходя из всего вышесказанного, можно прийти к выводу о том, что оценивание эквивалентности лекарственных препаратов ведется не только на основании оценки идентичного состава активных веществ, которые лежат в основе любого лекарственного средства. Для получения статуса «эквивалента» данная продукция должна полностью соответствовать установленным стандартам GMP, а также пройти официальное подтверждение на эквивалентность. Кроме того, препарат должен иметь свою уникальную, подробную инструкцию и соответствующую этикетку.

Официальное подтверждение эквивалентности происходит по следующему сценарию: проводится тщательное исследование химико-физических свойств активных веществ, глубокому анализу подлежат и особенности технологий производства препарата, условия его хранения.

Представители Всемирной Организации Здравоохранения составили список необходимых рекомендаций, которые относятся к эталонным препаратам.

Для определения биоэквивалентности дженерика по отношению к оригинальному брендовому средству используется тот препарат-дженерик, в наибольшей степени отвечающий всем требованиям, которые предъявляются к качеству, маркировке и безопасности лекарственного средства. Это, в свою очередь, определяется непосредственно компанией-изготовителем.

В том случае, если нет возможности взять за определенный стандарт оригинальный препарат, в качестве эталона берется средство, которое является очевидным лидером на фармацевтическом рынке государства. Если такого препарата-лидера не существует, дженерик производится согласно требований, которые предъявляются в соответствии с местными или государственными стандартами.

Большинство потенциальных покупателей и потребителей дженериков задаются вопросом, хватает ли существующих исследований для качественного определения дженерического препарата и оригинального средства в терапевтическом плане. Специалисты из Соединенных Штатов и Европы сходятся во мнении о том, что выражение «терапевтически эквивалентные препараты» можно отнести к тем средствам, которые аналогичны по своему лечебному эффекту и химико-физическим особенностям.

Для осуществления терапевтической эквивалентности двух лекарственных средств необходимо наличие идентичного вещества или одинаковых активных субстанций. При этом эффективность дженерика должна быть тщательно исследована с помощью различных испытаний и экспериментов, главной целью которых будет попытка доказать тот факт, что дженерик обладает такими же свойствами, что и оригинал.

Многие потребители и опытные специалисты-фармацевты остаются недовольны тем, что термин «биоэквивалентность» ограничен строгими стандартами и отсутствует неоднозначность в трактовке данного понятия. В то же время выражение «терапевтическая эквивалентность» не содержит четкого определения, что вызывает чувство неуверенности при выборе подходящего средства.

В конце 90-х годов было сделано предложение о том, чтобы на этикетках дженериков было четко указано наличие или отсутствие терапевтической эквивалентности, а также предоставлялась информация о том, какое лекарственное средство выступало в качестве эталона.

В любом случае, потребители не должны беспокоиться о качестве препаратов-дженериков, в том числе и по той причине, что наличие биоэквивалентности свидетельствует об абсолютной безопасности и эффективности данных средств. Хотя об идентичности оригинального препарата и дженерика можно утверждать только после проведения специальных сравнительных исследований.

Наверх